优先审评审批程序 Priority Review and Approval Program

本办法所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间。优先审评审批程序相关工作时限，按优先审评审批相关规定执行。 药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。...

药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序： （一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药； （二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格； （三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗； （四）纳入突破性治疗药物程序的药品； （五）符合附条件批准的药品； （六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。...

申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。...

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持： （一）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日； （二）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日； （三）需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排； （四）经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。...

药品注册审评时限，按照以下规定执行： （一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日； （二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日； （三）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日； （四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审...

药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。 不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人...

审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照正常审评程序审评，并告知申请人。...

国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。...

临床急需的短缺药品应列入国家卫生健康委员会等部门发布的《国家短缺药品清单》,并经国家药品监督管理局组织确定。 对临床急需的短缺药品的仿制药申请,自首家纳入优先审评审批程序之日起,不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。...

药审中心对纳入优先审评审批程序的品种,依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》《药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范》等相关规定与申请人进行沟通交流。...

申请人在提出药品上市许可申请前,应当与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)进行沟通交流,探讨现有研究数据是否满足药品上市许可审查要求以及是否符合优先审评审批程序纳入条件等,对于初步评估认为符合优先审评审批纳入条件的,应当在会议纪要中予以明确。药审中心可以根据需要会同药品检验机构、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)相关人员参与申报前沟通交流会议,共同协商解决...

药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序: (一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药; (二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格; (三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗; (四)纳入突破性治疗药物程序的药品; (五)符合附条件批准的药品; (六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。...

在技术审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的品种申报材料不能满足优先审评审批条件的,药审中心将终止该品种的优先审评,按正常审评程序审评,并对审评时限予以调整,同时告知药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会不再优先安排核查、检验和核准通用名称。 本工作程序所规定的期限以工作日计算。 本工作程序自发布之日起施行。...

药审中心应当在接到申请后5日内对提交的优先审评审批申请进行审核,并将审核结果反馈申请人。拟纳入优先审评审批程序的,应当按要求在药审中心网站对外公示。 对于列入国家药品监督管理局《临床急需境外新药名单》的临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品,药审中心受理后直接纳入优先审评审批程序,不再对外公示。...

药审中心对拟纳入优先审评审批程序的品种具体信息和理由予以公示,包括药物名称、申请人、拟定适应症(或功能主治)、申请日期、拟纳入理由等。公示5日内无异议的即纳入优先审评审批程序,并通知各相关方;对公示品种提出异议的,应当在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(附件2);药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。必要时,药审中心可以组织召开专家咨询委员会进行论证。...

申请适用优先审评审批程序的,应同时满足(一)(二): (一)符合优先审评审批范围的药品上市许可申请,应具有明显临床价值,参照《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》关于临床优势的适用条件。 (二)符合优先审评审批范围的药品上市许可申请,以下列出的适用范围应满足相关条件:...

对纳入优先审评审批程序的品种,申请人发现不再符合纳入条件时,应当及时向药审中心提出终止优先审评审批程序;药审中心发现不再符合纳入条件的,应当告知申请人,申请人可以在10日内向药审中心提交书面说明,由药审中心组织论证,在30日内作出决定后通知申请人。对于申请人未在10日内向药审中心提交书面说明的,或者经论证作出决定不符合纳入条件的,药审中心应当及时终止该品种的优先审评审批程序。 药审中心公开纳入优先...

药审中心对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,审评时限为130日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。 药审中心在审评中发现需要与申请人进行沟通交流的,可根据具体情况优先安排。...