药物非临床研究质量管理规范

病情严重、不可治愈或者发展不可逆，显著缩短生命或者导致患者死亡的情形

以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息

包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系

中药人用经验通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结

按照医疗器械管理的体外诊断试剂

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。

行政机关在履行行政管理职能过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

注册管理事项变更和生产监管事项变更

药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书

由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品

以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构

对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程

病情发展严重影响日常生理功能，如果得不到有效治疗将会导致残疾、重要生理和社会功能缺失等情形