试验方案变更 Protocol Amendment

药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。 申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。 申...

以签署姓名和日期的方式批准试验方案和试验方案变更，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本。...

病理学同行评议工作应当在试验方案或者试验方案变更中详细描述；...

本规范下列术语的含义是：...

保存正在实施中的研究的试验方案及试验方案修改的副本、现行标准操作规程的副本，并及时获得主计划表的副本。...

确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应当采取纠正措施。...

需要修改试验方案时应当进行试验方案变更，并经质量保证部门审查，由专题负责人签署姓名和日期予以批准。试验方案变更应当包含变更的内容、理由及日期，并与原试验方案一起保存。研究被取消或者终止时，试验方案变更应当说明取消或者终止的原因和终止的方法。...

研究机构应当设立独立的质量保证部门负责检查本规范的执行情况，以保证研究的运行管理符合本规范要求。质量保证人员的职责至少应当包括以下几个方面：...

专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：...

进行病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告应当符合以下要求：...

试验方案，指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。...

试验方案变更，指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。...