术语详情
溶媒 Vehicle
定义
指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便将其给予实验系统的媒介物质。
分类
引用此术语的条款 11
第六十三条
药物警戒质量管理规范
持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或影响因素，如患者的生理特征、基础疾病、并用药品，或药物的溶媒、储存条件、使用方式等，为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。中药、民族药持有人应当根据中医药、民族医药相关理论，分析处方特点（如炮制方式、配伍等）、临床使用（如功能主治、剂量、疗程、禁忌等）、患者机体等影响因素。...
第四条
药物非临床研究质量管理规范
本规范下列术语的含义是：...
(四)
药物非临床研究质量管理规范
当受试物和对照品需要与溶媒混合时，应当进行稳定性分析，确保受试物和对照品制剂处于稳定状态，并定期测定混合物制剂中受试物和对照品的浓度、均一性。...
第二十九条
药物非临床研究质量管理规范
试验方案的主要内容应当包括：...
第十八条
药物非临床研究质量管理规范
受试物和对照品的使用和管理应当符合下列要求：...
(六)
药物非临床研究质量管理规范
受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其他质量特性、受试物和对照品制剂的分析结果，研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性；...
(六)
药物非临床研究质量管理规范
研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性；...
第三十三条
药物非临床研究质量管理规范
总结报告主要内容应当包括：...
(十六) - 受试物
药物非临床研究质量管理规范
受试物/供试品，指通过非临床研究进行安全性评价的物质。...
(十七) - 对照品
药物非临床研究质量管理规范
对照品，指与受试物进行比较的物质。...
(十八) - 溶媒
药物非临床研究质量管理规范
溶媒，指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便将其给予实验系统的媒介物质。...