标本 Specimen

专题负责人应当确保研究所有的资料，包括试验方案的原件、原始数据、标本、相关检测报告、留样受试物和对照品、总结报告的原件以及研究有关的各种文件，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过两周，按标准操作规程的要求整理后，作为研究档案予以保存。...

本规范下列术语的含义是：...

病理学同行评议的过程，以及复查的标本和文件应当详细记录并可追溯；...

专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：...

进行病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告应当符合以下要求：...

对于质量容易变化的档案，如组织器官、电镜标本、血液涂片、受试物和对照品留样样品等，应当以能够进行有效评价为保存期限。对于电子数据，应当建立数据备份与恢复的标准操作规程，以确保其安全性、完整性和可读性，其保存期限应当符合本规范第四十五条的要求。...

确保试验方案、总结报告、原始数据、标本、受试物或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料完整地归档保存。...

实验系统，指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。...

研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程，以确保数据的可靠性。公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的补充说明加以使用。需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面：。...

标本，指来源于实验系统，用于分析、测定或者保存的材料。...

标本的采集、编号和检验；...