计算机化系统 Computerized System

本规范下列术语的含义是：...

计算机化的档案设施具备阻止未经授权访问和病毒防护等安全措施。...

用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统(或者包含有计算机系统的设备)应当进行验证。计算机化系统所产生的电子数据应当有保存完整的稽查轨迹和电子签名，以确保数据的完整性和有效性。...

基于设施的检查，该类检查一般基于研究机构内某个通用设施和活动（安装、支持服务、计算机系统、培训、环境监测、维护和校准等）进行；...

机构负责人全面负责本研究机构的运行管理，至少应当履行以下职责：...

其他不属于研究档案范畴的资料，包括质量保证部门所有的检查记录及报告、主计划表、工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、获准资质、岗位描述的资料、仪器设备及计算机化系统的相关资料、研究机构的人员组织结构文件、所有标准操作规程的历史版本文件、环境条件监测数据等，均应当定期归档保存。应当在标准操作规程中对具体的归档时限、负责人员提出明确要求。...

档案保管的设施应当符合以下要求：...

质量保证检查可分为三种检查类型：...

专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：...

确保研究中所使用的仪器设备、计算机化系统得到确认或者验证，且处于适用状态。...

确保计算机化系统适用于其使用目的，并且按照本规范的要求进行验证、使用和维护。...

研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程，以确保数据的可靠性。公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的补充说明加以使用。需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面：。...

原始数据，指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。...

计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更控制和备份；...

计算机化系统，指由计算机控制的一组硬件与软件，共同执行一个或者一组特定的功能。...

验证，指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。...

电子数据，指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。...

电子签名，指用于代替手写签名的一组计算机代码，与手写签名具有相同的法律效力。...

稽查轨迹，指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，以便于掌握可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。...