总结报告 Final Report

药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。...

专题负责人应当确保研究所有的资料，包括试验方案的原件、原始数据、标本、相关检测报告、留样受试物和对照品、总结报告的原件以及研究有关的各种文件，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过两周，按标准操作规程的要求整理后，作为研究档案予以保存。...

研究的名称、代号及研究目的；...

未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；...

试验方案的主要内容应当包括：...

研究机构应当设立独立的质量保证部门负责检查本规范的执行情况，以保证研究的运行管理符合本规范要求。质量保证人员的职责至少应当包括以下几个方面：...

多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为"主研究场所"，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为"分研究场所"。...

同行评议后的结果与专题病理学家的诊断结果有重要变化时，应当在总结报告中论述说明；...

专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：...

质量保证部门应当对所有遵照本规范实施的研究项目进行审核并出具质量保证声明。质量保证声明应当包含完整的研究识别信息、相关质量保证检查活动以及报告的日期和阶段。任何对已完成总结报告的修改或者补充应当重新进行审核并签署质量保证声明。...

档案的保存期限应当满足以下要求：...

专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。...

总结报告中应当注明同行评议病理学家的姓名、资质和单位。...

质量保证人员在签署质量保证声明前，应当确认试验符合本规范的要求，遵照试验方案和标准操作规程执行，确认总结报告准确、可靠地反映原始数据。...

进行病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告应当符合以下要求：...

所有研究均应当有总结报告。总结报告应当经质量保证部门审查，最终由专题负责人签字批准，批准日期作为研究完成的日期。研究被取消或者终止时，专题负责人应当撰写简要试验报告。...

审查总结报告，签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者(多场所研究情况下)的日期，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据。...

确保总结报告真实、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期予以批准。...

总结报告主要内容应当包括：...

确保试验方案、总结报告、原始数据、标本、受试物或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料完整地归档保存。...