术语详情
主研究场所 Principal Research Site
定义
分类
引用此术语的条款 5
第四条
药物非临床研究质量管理规范
本规范下列术语的含义是:...
(四) - 多场所研究
药物非临床研究质量管理规范
多场所研究,指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人,形成一个总结报告,专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为"主研究场所",其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为"分研究场所"。...
第九条
药物非临床研究质量管理规范
专题负责人对研究的执行和总结报告负责,其职责至少应当包括以下方面:...
(六)
药物非临床研究质量管理规范
以书面形式及时向机构负责人或者专题负责人报告检查结果,对于多场所研究,分研究场所的质量保证人员需将检查结果报告给其研究机构内的主要研究者和机构负责人,以及主研究场所的机构负责人、专题负责人和质量保证人员。...
(十)
药物非临床研究质量管理规范
在多场所研究中,确保试验方案和总结报告中明确说明研究所涉及的主要研究者、主研究场所、分研究场所分别承担的任务。...