术语详情
纠正措施 Corrective Action
定义
分类
引用此术语的条款 3
(三)
药物非临床研究质量管理规范
确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应当采取纠正措施。...
第三十条
药物非临床研究质量管理规范
参加研究的工作人员应当严格执行试验方案和相应的标准操作规程，记录试验产生的所有数据，并做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，同时需注明记录日期、记录者签名。记录的数据需要修改时，应当保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者签名。电子数据的生成、修改应当符合以上要求。 研究过程中发生的任何偏离试验方案和标准操作规程的情况，都应当及时记录并报告给专题负责人，在多场所研究的情况下还应当报...
(十四) - 偏离
药物非临床研究质量管理规范
偏离，指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。...