临床试验 Clinical Trial

本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。...

药物临床试验机构备案号格式为：药临机构备+4位年代号+5位顺序编号。...

1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等； 2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息； 3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法； 4.处方工艺； 5.中间控制方法； 6.历次成品标签； 7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）； 8.与受托方相关的质量协议...

1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等； 2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成； 3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误； 4.生产条件符合要求； 5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态； 6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果； 7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）； 8.稳定性研究数据和趋势（如适用）； 9.贮存条件； 10.对照品/...

药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准： （一）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的； （二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的； （三）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。...

指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。...

2022年5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录，作为配套文件，自2022年7月1日起施行。...

临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。...

临床试验期间，申办者应当在规定时限内及时向国家药品审评机构提交可疑且非预期严重不良反应个例报告。...

在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。...

与注册相关的药物临床试验期间，申办者应当积极与临床试验机构等相关方合作，严格落实安全风险管理的主体责任。申办者应当建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。 药物警戒体系及质量管理可参考本规范前述上市后相关要求，并可根据临床试验期间药物警戒要求进行适...

临床试验用药品已批准放行；...

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。...

临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。...

2019年11月29日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会公布《药物临床试验机构管理规定》，自2019年12月1日起施行，同时废止《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》（食药监药化管〔2013〕248号）。...

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库，根据监管和审评需要，依据职责对药物临床试验机构进行监督检查。...

应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。 制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生...

留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。...

药物临床试验机构备案后，应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，并承担相应法律责任。疾病预防控制机构开展疫苗临床试验，应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则，由备案的省级以上疾病预防控制机构负责药物临床试验的管理，并承担主要法律责任；试验现场单位承担直接...

参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。...