临床评价 Clinical Evaluation

临床评价...

体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。...

开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。 符合如下情形的，可以免于进行临床试验：...

免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。 国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。...

体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。 开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。 列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。...

同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。 校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。...

对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。...

(一)产品风险分析资料； (二)产品技术要求； (三)产品检验报告； (四)临床评价资料； (五)产品说明书以及标签样稿； (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。...

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：...

临床评价资料...

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。...

其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。 国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。...

进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。 按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。...