药品说明书 Drug Package Insert

对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。 常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注...

以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施： （一）药品生产过程中的重大变更； （二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更； （三）持有人转让药品上市许可； （四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。...

持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。...

持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信号： （一）药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应； （二）药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的； （三）疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的...

持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。...

对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。...

出现下列情况的，应当紧急开展沟通工作： （一）药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的； （二）存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的； （三）其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。...

国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。...

医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。...

医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。...

药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。...

药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。...

(1)对于新品种,应当满足以下任一条件:①针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病;②相比现有上市药品,具有明显治疗优势; (2)对于新剂型,应当同时满足以下两个条件:①现有上市剂型的药品说明书中包含有明确的儿童适应症和儿童用法用量信息;②现有上市剂型均不适用于儿童人群,新剂型属于儿童人群适宜剂型; (3)对于新规格,应当同时满足以下两个条件:①现有上市规格的...

药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。 药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负...

药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；...