术语详情
上市后风险管理计划
定义
分类
引用此术语的条款 4
第九十六条 - 药物警戒计划定义
药物警戒质量管理规范
药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。...
第七十七条
中华人民共和国药品管理法
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。...
(一)
中华人民共和国药品管理法
(一)开展生物等效性试验未备案； (二)药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； (三)未按照规定建立并实施药品追溯制度； (四)未按照规定提交年度报告； (五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； (六)未制定药品上市后风险管理计划； (七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市...
第五十七条 - 上市后风险管理
中华人民共和国疫苗管理法
疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。 对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。...