术语详情
首要作用方式 Primary Mode of Action
定义
分类
引用此术语的条款 5
2. - 组合产品实现预期用途的首要作用方式
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
组合产品实现预期用途的首要作用方式，即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式（即药品或者医疗器械）。...
第二条
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。...
3. - 首要作用方式的确定依据
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。...
条款 - 附件2：药械组合产品属性界定申请资料要求及说明
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
药械组合产品属性界定申请需提交申请表及七类支持性材料，涵盖产品描述、作用机制、论证资料等内容...
(五) - 申请人属性界定建议及论证资料
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
申请人属性界定建议及论证资料包括：1.申请人对于该组合产品的属性界定建议；2.组合产品实现预期用途的首要作用方式，即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式（即药品或者医疗器械）；3.首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。...