术语详情
系统论证 Systematic Demonstration
定义
分类
引用此术语的条款 2
3. - 首要作用方式的确定依据
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。...
(五) - 申请人属性界定建议及论证资料
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
申请人属性界定建议及论证资料包括：1.申请人对于该组合产品的属性界定建议；2.组合产品实现预期用途的首要作用方式，即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式（即药品或者医疗器械）；3.首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。...