术语详情
支持性资料 Supporting Materials
定义
引用此术语的条款 9
第二十六条
获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。...
(二) - 申报与提出申请
经沟通交流确认后,申请人应当在提出药品上市许可申请的同时,通过药审中心网站提出优先审评审批申请,并提交相关支持性资料(附件1)。申请人在药审中心网站提交的相关支持性资料应当与申报资料内容一致。...
(三) - 提交附条件批准上市申请
经沟通交流评估确认初步符合附条件批准要求的，申请人可以在提出药品上市许可申请的同时，向药审中心提出药品附条件批准上市申请（申请表见附件），并按相关技术指导原则要求提交支持性资料。申请优先审评审批的，可一并提出申请。...
二 - 支持性材料
支持性材料包括以下七类内容：产品描述、作用机制、使用说明书、成分来源、属性界定建议及论证、相关产品监管情况、其他相关资料。所有材料应当使用中文，外文资料需附原文。...
(二) - 作用机制
组合产品及各组成成分的作用机制，并提供相关支持和验证性资料。...
3. - 首要作用方式的确定依据
首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。...
条款 - 附件2：药械组合产品属性界定申请资料要求及说明
药械组合产品属性界定申请需提交申请表及七类支持性材料，涵盖产品描述、作用机制、论证资料等内容...
(五) - 申请人属性界定建议及论证资料
申请人属性界定建议及论证资料包括：1.申请人对于该组合产品的属性界定建议；2.组合产品实现预期用途的首要作用方式，即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式（即药品或者医疗器械）；3.首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。...
(六) - 相关产品监管情况
如已有相似或相关的产品在国内外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于进口组合产品申请属性界定的，应当同时提交该组合产品在境外上市的相关资料。...