术语详情
医疗器械技术审评中心 Center for Medical Device Evaluation
定义
分类
引用此术语的条款 4
第一百二十二条 - 药械组合产品注册程序
药品注册管理办法
拟申报注册的药械组合产品，已有同类产品经属性界定为药品的，按照药品进行申报；尚未经属性界定的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照本办法规定的程序进行注册，其中属于医疗器械部分的研究资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作出审评结论后，转交药品审评中心进行综合审评。...
条款
体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。...
条款 - 国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
发布时间：2021-07-27...
第六条
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。 对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展...