术语详情
安全性、有效性及质量可控性 Safety, Efficacy and Quality Controllability
定义
分类
引用此术语的条款 3
第五十四条 - 研制原则
中药注册管理专门规定
同名同方药的研制应当避免低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对照同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的安全性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。...
第二十五条 - 医疗机构中药制剂人用经验报告
中药注册管理专门规定
医疗机构对医疗机构中药制剂的安全性、有效性及质量可控性负责，应当持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并按年度向所在地省级药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂人用经验收集整理与评估的报告。...
第六条
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。 对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展...