术语详情
已知活性成份 Known Active Ingredient
定义
境内或境外已上市药品的活性成份
分类
引用此术语的条款 7
2.1 - 结构优化类改良型新药
化学药品注册分类及申报资料要求
含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。...
（二） - 化学药品2类管理要求
化学药品注册分类及申报资料要求
化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。...
2.2 - 剂型工艺类改良型新药
化学药品注册分类及申报资料要求
含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。...
2类 - 境内外均未上市的改良型新药
化学药品注册分类及申报资料要求
境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。...
2.3 - 复方制剂类改良型新药
化学药品注册分类及申报资料要求
含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。...
2.4 - 新适应症类改良型新药
化学药品注册分类及申报资料要求
含有已知活性成份的新适应症的药品。...
（五） - 化学药品5类管理要求
化学药品注册分类及申报资料要求
化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。...