电子临床试验数据库 Electronic Clinical Trial Database

定义

分类

TECHNICAL_TERM

化学药品注册分类及申报资料要求

国家药品监督管理局

权重: 85

引用此术语的条款 1

（二） - 电子临床试验数据库要求

化学药品注册分类及申报资料要求

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申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。...