临床试验用药品档案 Clinical Trial Medicinal Product Dossier

定义

包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。

分类

DOCUMENT_TERM

临床试验用药品附录（试行）

国家药品监督管理局

权重: 95

引用此术语的条款 2

第十七条

临床试验用药品附录（试行）

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申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。...

第十八条

临床试验用药品附录（试行）

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临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。...