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稳定性研究 Stability Study
定义
分类
引用此术语的条款 4
(一) - 在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：
临床试验用药品附录（试行）
1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等； 2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成； 3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误； 4.生产条件符合要求； 5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态； 6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果； 7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）； 8.稳定性研究数据和趋势（如适用）； 9.贮存条件； 10.对照品/...
第二十六条
临床试验用药品附录（试行）
采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。...
第三十七条
临床试验用药品附录（试行）
应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。...
第九章 - 质量控制
临床试验用药品附录（试行）