术语详情
第一类体外诊断试剂 Class I In Vitro Diagnostic Reagents
定义
引用此术语的条款 12
第五条
国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。...
(四)
对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。...
条款
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。...
(一)
第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。...
(三)
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。...
(六)
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。...
第八十六条
第一类体外诊断试剂生产前，应当进行产品备案。...
第一百零五条
承担第一类体外诊断试剂产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。...
第一百十七条
第一类医疗器械备案编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3。 其中： ×1为备案部门所在地的简称：进口第一类体外诊断试剂为'国'字；境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。...
第五条 - 管理类别划分
体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。 第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。 第...
第六条 - 分类判定规则
体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定： （一）第一类体外诊断试剂 1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等； 3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。 （二）第二类体外诊断试剂 除已明确为第一类、第三类的体...
第七条 - 特殊情形综合判定
体外诊断试剂分类时，还应当结合以下情形综合判定： （一）第六条所列的第二类体外诊断试剂如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等，或者用于遗传性疾病检测的试剂等，按照第三类体外诊断试剂管理。 （二）用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按照第三类体外诊断试剂管理。 （三）与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与...