术语详情
伴随诊断用试剂 Companion Diagnostic Reagents
定义
用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，主要用于在治疗前和/或治疗中识别出最有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能导致严重不良反应风险增加的患者
分类
引用此术语的条款 1
第六条 - 分类判定规则
体外诊断试剂分类规则
体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定： （一）第一类体外诊断试剂 1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等； 3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。 （二）第二类体外诊断试剂 除已明确为第一类、第三类的体...