术语详情
具有临床意义的终点 Clinically Meaningful Endpoint
定义
通常指与疾病发生、发展、死亡和功能等相关的终点，也可以包括经过验证的替代终点、可能预测临床获益的替代终点或者中间临床终点、安全性终点等
分类
引用此术语的条款 2
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突破性治疗药物审评工作程序（试行）
对于尚无有效防治手段的，该药物可以提供有效防治手段；或者与现有治疗手段相比，该药物具有明显临床优势，即单用或者与一种或者多种其他药物联用，在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善。具体包括以下任一情形：...
（二） - 适用条件
突破性治疗药物审评工作程序（试行）
药物临床试验期间，申请适用突破性治疗药物程序的，应当同时满足以下条件： 1.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。严重危及生命是指病情严重、不可治愈或者发展不可逆，显著缩短生命或者导致患者死亡的情形；严重影响生存质量是指病情发展严重影响日常生理功能，如果得不到有效治疗将会导致残疾、重要生理和社会功能缺失等情形。 2.对于尚无有效防治手段的，该药物可以提供有效防治手段；或者与现有治疗手...