术语详情
生产监管事项变更 Manufacturing Supervision Change
定义
药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更
分类
引用此术语的条款 3
第二条
药品上市后变更管理办法（试行）
本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。 注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。 生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。...
第二章 - 变更情形
药品上市后变更管理办法（试行）
第六条
药品上市后变更管理办法（试行）
国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。 省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。...