药品追溯制度 Drug Traceability System

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了第二次修订。本次修订是药品管理法实施以来的一次全面修订，实行药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等重大制度创新。修订后的药品管理法自2019年12月1日起施行。...

国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。...

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。...

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。...

(一)开展生物等效性试验未备案； (二)药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； (三)未按照规定建立并实施药品追溯制度； (四)未按照规定提交年度报告； (五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； (六)未制定药品上市后风险管理计划； (七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市...