药物警戒制度 Pharmacovigilance System

持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。 可能涉及药物警戒活动的文件应当经药物警戒部门审核。...

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了第二次修订。本次修订是药品管理法实施以来的一次全面修订，实行药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等重大制度创新。修订后的药品管理法自2019年12月1日起施行。...

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。...