关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 Decision on Adjusting Matters Related to Imported Drug Registration Management
基本与发布信息
关于调整进口药品注册管理有关事项的决定
Decision on Adjusting Matters Related to Imported Drug Registration Management
国家食品药品监督管理总局令第35号
1.0
国家食品药品监督管理总局
2017-10-10
2017-10-10
未设置
内容信息
为鼓励新药上市、满足临床需求，国家食品药品监督管理总局决定调整进口药品注册管理有关事项。主要调整包括：允许在中国进行的国际多中心药物临床试验同步开展I期临床试验（预防用生物制品除外）；临床试验完成后可直接提出药品上市注册申请；取消化学药品新药和治疗用生物制品创新药需获得境外上市许可的要求；对发布前已受理的符合要求的注册申请可直接批准进口。本决定自发布之日起实施。
适用于进口药品的注册管理，包括国际多中心药物临床试验的开展、药品上市注册申请的提出，以及化学药品新药和治疗用生物制品创新药的进口要求调整。