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登记号 药物名称 适应症 申请人 试验状态 试验分期 试验范围 首次公示日期
CTR20233445 枸橼酸托法替布缓释片 1.类风湿关节炎 托法替布缓释片适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。 使用限制:不建议将托法替布缓释片与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。2. 银屑病关节炎 托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MTX)联用。3.强直性脊柱炎 托法替布缓释片适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。 使用限制:不建议将托法替布缓释片与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。 合肥华方医药科技有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-11-03
CTR20233457 伏格列波糖片 改善糖尿病餐后高血糖(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时)。 浙江震元制药有限公司 已完成 其它生物等效性临床试验 国内试验 2023-11-03
CTR20233460 IBI334 晚期实体瘤 信达生物制药(苏州)有限公司 已完成 其它I期+II期 国际多中心 2023-11-03
CTR20233468 盐酸决奈达隆片 本品用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者,减少因心房颤动(AF)住院的风险。 齐鲁制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-11-03
CTR20233471 儿童氢溴酸右美沙芬膜 用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽。 康芝药业股份有限公司 主动终止 其它生物等效性试验 国内试验 2023-11-03
CTR20233489 氨酚咖妥胶囊 本品用于缓解复杂或肌肉收缩引起紧张型头痛。 宜昌人福药业有限责任公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-11-03
CTR20233490 JS006注射液 晚期实体瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司 主动终止 II期 国内试验 2023-11-03
CTR20233493 注射用HLX43 晚期/转移性实体瘤 上海复宏汉霖生物医药有限公司 进行中 I期 国际多中心 2023-11-03
CTR20233494 帕拉米韦吸入溶液 拟用于甲型或乙型流行性感冒 广州南鑫药业有限公司 已完成 II期 国内试验 2023-11-03
CTR20233496 来特莫韦片:N/A 本品用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病 重庆希韦医药科技有限公司 已完成 其它生物等效性 国内试验 2023-11-03
CTR20233501 他达拉非片 治疗勃起功能障碍(ED,Erectile Dysfunction)。 治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。 广东佳泰药业股份有限公司 已完成 其它生物等效性 国内试验 2023-11-03
CTR20233506 头孢托仑匹酯颗粒 本品对以下菌种敏感:葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染:浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。 福安药业集团庆余堂制药有限公司 已完成 其它生物等效性 国内试验 2023-11-02
CTR20233511 甲苯磺酸艾贝司他片:NA 复发和难治性成人滤泡性淋巴瘤 徐诺药业(南京)有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-11-02
CTR20233517 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白 本品是一种聚乙二醇化重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白,对人凝血因子VIII缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用,主要用于防治血友病A患者的出血症状及这类病人的手术出血治疗。本品不适用于治疗血管性假血友病。 江苏晟斯生物制药有限公司 进行中 III期 国内试验 2023-11-02
CTR20233519 达格列净二甲双胍缓释片 本品适用于在饮食和运动的基础上,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净用于降低: ● 2型糖尿病成人患者的心脏衰竭住院风险、已确诊的心血管疾病(CVD)或多种心血管的(CV)危险因素。 ● 射血分数降低的成人心衰(NYHA分级Ⅱ-Ⅳ)患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 ● 有进展风险的慢性肾病成人患者持续的估算肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院风险。 上海宣泰医药科技股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-11-02
CTR20233522 JS015注射液 晚期实体瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司 进行中 其它Ib/II 国内试验 2023-11-02
CTR20233524 吸附破伤风疫苗 用于18岁及以上人群破伤风梭状芽胞杆菌所致急性感染性疾病破伤风的免疫预防 康希诺生物股份公司 已完成 I期 国内试验 2023-11-02
CTR20233526 Milvexian片 预防发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作(TIA) 的成人患者发生缺血性卒中 Janssen Research & Development, LLC/强生(中国)投资有限公司/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen; Janssen Pharmaceutica NV/Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions LLC; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH 进行中 III期 国际多中心 2023-11-02
CTR20233527 注射用奥马珠单抗 慢性自发性荨麻疹 Novartis Europharm Limited/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司 进行中 IV期 国内试验 2023-11-02
CTR20233528 LY3502970胶囊 2型糖尿病 Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc. 进行中 III期 国际多中心 2023-11-02