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登记号 药物名称 适应症 申请人 试验状态 试验分期 试验范围 首次公示日期
CTR20233014 波生坦分散片:无 本品适用于治疗肺动脉高压(PAH)(WHO第1组): ●在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力(PVR),预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者,推荐使用波生坦片,推荐剂量参考波生坦片说明书。 ●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的成人患者,以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发性或遗传性病因学的PAH(60%)、与结缔组织病相关的PAH(21%)和与左向右分流的先天性心脏病相关的PAH(18%)的患者。在成人受试者中进行的波生坦分散片与波生坦片生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低。因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-26
CTR20233026 他克莫司胶囊 预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 国药集团川抗制药有限公司 进行中 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-26
CTR20233041 尼可地尔片 用于冠心病,心绞痛的治疗 天方药业有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-26
CTR20233054 BB3008片 晚期实体瘤 北京伯汇生物技术有限公司 进行中 I期 国内试验 2023-09-26
CTR20233062 二甲双胍恩格列净片 本品配合饮食控制和运动,适用于接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者,用于改善这些患者的血糖控制。 宁波科尔康美诺华药业有限公司 已完成 其它生物等效性 加拿大 2023-09-26
CTR20233067 氟哌啶醇片 适用于精神病性疾病的治疗,氟哌啶醇片用于控制儿童和成人抽动秽语症的抽搐和发声,可有效治疗好斗、爆发性过度兴奋的儿童的严重行为问题(不能通过立即挑衅来解释)。 上海理想制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-26
CTR20233069 黄体酮软胶囊:无 适用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症 浙江神洲药业有限公司 已完成 其它其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-26
CTR20233071 磷酸奥司他韦胶囊 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状的48小时以内使用。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。 山东丹红制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-26
CTR20233081 头孢克肟颗粒:/ 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-26
CTR20233084 ASTX727 骨髓增生异常综合征 大冢制药株式会社/大冢制药研发(北京)有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A. 进行中 其它I/II期 国内试验 2023-09-26
CTR20233093 磷酸奥司他韦干混悬剂 治疗2 周龄及以上,症状不超过48 小时,且无并发症的急性甲型和乙型流感患者。1 岁及以上人群对甲型和乙型流感的预防。使用限制:不能代替年度流感疫苗接种。决定是否使用时,请考虑流感药物的敏感性及其治疗效果。对于肾病晚期且未进行透析的患者不推荐使用。 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-26
CTR20233095 XKH002注射液 晚期实体瘤 苏州鑫康合生物医药科技有限公司 进行中 I期 国内试验 2023-09-26
CTR20210396 氘丁苯那嗪片 适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病;成人迟发性运动障碍。 Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc./Anesta LLC/泰卫医药信息咨询(上海)有限公司 进行中 IV期 国内试验 2023-09-26
CTR20232869 伊匹乌肽滴眼液:无 干眼症 益承康泰(厦门)生物科技有限公司 已完成 II期 国内试验 2023-09-26
CTR20232891 注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶 痛风和高尿酸血症患者 沈阳三生制药有限责任公司 进行中 I期 国内试验 2023-09-26
CTR20233068 奥卡西平缓释片 本品适用于治疗6岁及以上患者的部分性癫痫发作。 南通联亚药业股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 印度 2023-09-26
CTR20232930 利丙双卡因乳膏 利丙双卡因乳膏适用于:皮肤表面麻醉;? 生殖器黏膜表面麻醉,如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前;适用于成人和≥12岁的青少年。? 腿部溃疡表面麻醉,仅用于成人机械伤口清洁/清创术。 山东新华制药股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-26
CTR20232931 马来酸依那普利片 1. 治疗各种原发性高血压 2. 肾血管性高血压 3. 各级心力衰竭。对于症状性心衰病人,本品也适用于:(1)提高生存率;(2)延缓心衰进展;(3)减少心衰导致的住院。4. 预防症状性心衰。 对于无症状性左心室功能不全病人,本品适用于:(1)延缓症状性心衰进展;(2)减少因心衰而导致的住院。5. 预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。本品适用于:(1)减少心肌梗死的发生率;(2)减少不稳定心绞痛所致的住院。 河北东风药业有限公司 进行中 其它生物等效性 国内试验 2023-09-26
CTR20232942 枸橼酸坦度螺酮片 1)各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症。2)原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。 石药集团欧意药业有限公司 主动终止 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-26
CTR20232961 二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞) 接种本疫苗后,可刺激机体产生抗EV71与CA16的免疫力,用于预防由EV71、CA16感染所致疾病,如手足口病、疱疹性咽峡炎等 北京科兴生物制品有限公司 进行中 其它Ⅰ/Ⅱ期 国内试验 2023-09-26