境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品

个人信息经过处理，使其在不借助额外信息的情况下无法识别特定自然人的过程

体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动

指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为"主研究场所"，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为"分研究场所"。

根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度确定的变更管理类别之一，需经批准后方可实施

国务院办公厅是全国政府信息公开工作的主管部门，县级以上地方人民政府办公厅(室)是本行政区域的政府信息公开工作主管部门

是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。

依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。

列入目录的具有医疗、科学研究或者教学用途的麻醉药品和精神药品

包括经营单位、收货单位和报验单位。

由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。

用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，主要用于在治疗前和/或治疗中识别出最有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能导致严重不良反应风险增加的患者

医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位

经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品

根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度确定的变更管理类别之一，需备案后实施