对完成综合审评且审评结论为不予通过的，药审中心告知申请人后，申请人提出异议，药审中心组织进行综合评估或专家咨询委员会论证，形成最终技术审评结论的过程

指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。

获准开展药物临床试验的药品注册申请人。

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

通过计算机程序自动分析、评估个人的行为习惯、兴趣爱好或者经济、健康、信用状况等，并进行决策的活动

列入目录的麻醉药品和精神药品中除药用类以外的品种，不得生产、经营、使用、储存、运输

合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应

中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。

指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。

在个人信息处理活动中自主决定处理目的、处理方式的组织、个人

取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构

根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度确定的变更管理类别之一，需按规定报告

由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布的麻醉药品和精神药品目录

药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。

使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等

中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息

持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地

药品批发和药品零售