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匿名化

Anonymization
TECHNICAL_TERM

个人信息经过处理无法识别特定自然人且不能复原的过程

原料血浆

Source Plasma
试验用药品

由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆

古代经典名方

Ancient Classical Prescriptions
TECHNICAL_TERM

至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂

处方药

Prescription Drug
CORE_CONCEPT

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

备案平台

Filing Platform
TECHNICAL_TERM

药物临床试验机构备案管理信息平台

已知活性成份

Known Active Ingredient
TECHNICAL_TERM

境内或境外已上市药品的活性成份

政府信息公开工作机构

Government Information Disclosure Working Agency
ORGANIZATIONAL_TERM

各级人民政府及县级以上人民政府部门指定的负责本行政机关政府信息公开日常工作的机构

注册

Registration
监管合规

体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动

现有治疗手段

Existing Treatment Options
TECHNICAL_TERM

在境内已批准用于治疗相同疾病的药品,或者标准治疗方法(药械组合治疗等)。通常,这些治疗手段应为当前标准治疗。附条件批准上市的药品,在临床获益未经证实前不作为现有治疗手段

生产监管事项变更

Manufacturing Supervision Change
REGULATORY_TERM

药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更

第一类医疗器械

Class I Medical Device
监管合规

风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

第二类体外诊断试剂

Class II In Vitro Diagnostic Reagents
REGULATORY_TERM

具有中等的个人风险和/或公共健康风险,检验结果通常是几个决定因素之一,出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾,需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂

精神药品

Psychotropic Substances
试验用药品

列入本条第二款规定的目录的药品和其他物质,药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品

药品注册申请人

Drug Registration Applicant
ORGANIZATIONAL_TERM

依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请的主体。

药物编码

Drug Coding
TECHNICAL_TERM

通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。

非临床安全性评价研究机构

Non-clinical Safety Evaluation Research Institution
ORGANIZATIONAL_TERM

指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件,从事药物非临床安全性评价研究的单位。

非免疫规划疫苗

CORE_CONCEPT

由居民自愿接种的其他疫苗

一类声明

Type 1 Declaration
REGULATORY_TERM

中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息。

供血浆者

Plasma Donor
受试者管理

提供血液制品生产用原料血浆的人员

具有临床意义的终点

Clinically Meaningful Endpoint
TECHNICAL_TERM

通常指与疾病发生、发展、死亡和功能等相关的终点,也可以包括经过验证的替代终点、可能预测临床获益的替代终点或者中间临床终点、安全性终点等