药用类精神药品中滥用风险较高、需要实施最严格管制的品种

将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

指在研究机构内帮助掌握工作量和跟踪研究进程的信息汇总。

除日常监督检查和有因检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。

人事管理、后勤管理、内部工作流程等方面的信息

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

药用类精神药品中滥用风险相对较低、管制程度相对宽松的品种

是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂

指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。

行政机关在履行行政管理职能过程中形成的讨论记录、过程稿、磋商信函、请示报告等信息

指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。

指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。

指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。

指通过非临床研究进行安全性评价的物质。

为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

全国政府信息公开工作的主管部门，负责推进、指导、协调、监督全国的政府信息公开工作

指与受试物进行比较的物质。

该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。