对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。

指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便将其给予实验系统的媒介物质。

同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求

有充分的证据表明与关注药品有关的风险。

指用于识别"批"的一组数字或者字母加数字，以保证受试物或者对照品的可追溯性。

按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。

指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。

有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。

对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

指来源于实验系统，用于分析、测定或者保存的材料。

指专题负责人签字批准试验方案的日期。

指专题负责人签字批准总结报告的日期。

以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求的医疗、预防、保健等服务活动

指由计算机控制的一组硬件与软件，共同执行一个或者一组特定的功能。

中医医师或中医医疗机构依法备案或批准的可以开展的医疗诊断和治疗活动的范围

指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。

向有关主管部门提交规定材料进行登记备案的程序，区别于审批制度

指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。