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登记号 药物名称 适应症 申请人 试验状态 试验分期 试验范围 首次公示日期
CTR20244374 JT1801 用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者(CKD)的贫血。 华北制药金坦生物技术股份有限公司 进行中 I期 国内试验 2024-11-29
CTR20244376 盐酸莫西沙星片 已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。 海南海力制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2024-11-29
CTR20244379 双丙戊酸钠缓释片 ①急性治疗与双相情感障碍相关的躁狂或混合发作,有无精神病特征; ②复杂部分性癫痫发作以及简单和复杂的癫痫发作的单一疗法和辅助疗法,多种癫痫发作类型(包括失神发作)的辅助治疗; ③预防偏头痛。 山东信谊制药有限公司 已完成 其它BE试验 国内试验 2024-11-29
CTR20244380 乌帕替尼缓释片 1.特应性皮炎:本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 2.类风湿关节炎:本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 3.银屑病关节炎:本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2024-11-29
CTR20244387 人脐带间充质干细胞注射液 中、重度溃疡性结肠炎 青岛奥克生物开发有限公司 进行中 II期 国内试验 2024-11-29
CTR20244392 恩格列净片 (1)2型糖尿病 本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 (2)心力衰竭(10mg) 用于症状性慢性心力衰竭成人患者,降低因心力衰竭住院的风险。 (3)慢性肾脏病(10mg) 用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死 亡和全因住院的风险。 (4)用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。 不推荐恩格列净用于改善eGFR低于45mL/min/1.73m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用机制,在这种情况下,在 eGFR 低于 45 mL/min/1.73 m2 的 2 型糖尿病成人患者恩格列净可能降低疗效,在 eGFR 低于 30mL/min/1.73 m2的患者可能无降糖疗效。 江西迪赛诺医药集团有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2024-11-29
CTR20244398 IVB103注射液 新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD) 北京诺惟生物医药科技有限公司 进行中 其它I/II期 国内试验 2024-11-29
CTR20244406 双氯芬酸钠肠溶片 用于:① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;③ 急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;④ 对成人和儿童的发热有解热作用。 天方药业有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2024-11-29
CTR20244413 苯烯莫德乳膏 成人特应性皮炎 广东中昊药业有限公司/北京文丰天济医药科技有限公司/深圳天济药业有限公司 进行中 其它上市后观察试验 国内试验 2024-11-29
CTR20244418 XTR004注射液 患有或怀疑冠心病的成年患者静息或负荷状态下PET心肌灌注显像(MPI),用于评估心肌缺血的情况 北京先通国际医药科技股份有限公司 进行中 II期 国内试验 2024-11-29
CTR20244440 吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用) 用于百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防 康希诺生物股份公司 进行中 II期 国内试验 2024-11-28
CTR20244446 18F-LNC1007注射液 适用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性和整合素αvβ3阳性病灶的正电子发射计算机断层扫描(PET/CT)成像 烟台蓝纳成生物技术有限公司 进行中 I期 国内试验 2024-11-28
CTR20244455 注射用AC02 婴儿痉挛症 南京汉欣医药科技有限公司/美药星(南京)制药有限公司 进行中 I期 国内试验 2024-11-28
CTR20244479 恩他卡朋双多巴片(Ⅱ) 本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶(DDC)抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。 山东京卫制药有限公司 进行中 其它生物等效性试验 国内试验 2024-11-28
CTR20244483 艾普拉唑肠溶片 适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。 杭州和泽坤元药业有限公司 已完成 其它BE 国内试验 2024-11-28
CTR20244484 艾普拉唑肠溶片 适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。 江苏和晨药业有限公司 已完成 其它BE 国内试验 2024-11-28
CTR20244489 四烯甲萘醌软胶囊 提高骨质疏松症患者的骨量 浙江核力欣健药业有限公司 已完成 其它生物等效性 国内试验 2024-11-28
CTR20244490 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 适用于良性前列腺增生对症治疗;高血压。 常州制药厂有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2024-11-28
CTR20244491 沙库巴曲缬沙坦钠片 1) 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg: 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物合用。 2) 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg: 用于治疗原发性高血压。 重庆医药(集团)股份有限公司 进行中 其它生物等效性试验 国内试验 2024-11-28
CTR20244495 红霉素肠溶胶囊 主要应用于链球菌引起的扁桃体炎、猩红热、白喉及带菌者、淋病、李斯特菌病、肺炎链球菌下呼吸道感染等,对于军团菌肺炎和支原体肺炎,本品可作为首选药应用。此外可应用于流感杆菌引起的上呼吸道感染、金黄色葡萄球菌皮肤及软组织感染、梅毒、肠道阿米巴病等。 浙江华润三九众益制药有限公司 进行中 其它生物等效性试验 国内试验 2024-11-28