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登记号 药物名称 适应症 申请人 试验状态 试验分期 试验范围 首次公示日期
CTR20232420 头孢呋辛酯干混悬剂 头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的以下感染（请参阅“注意事项”）：急性链球菌扁桃体炎和咽炎；急性细菌性鼻窦炎；急性中耳炎；慢性支气管炎的急性发作；膀胱炎；肾盂肾炎；简单的皮肤和软组织感染；莱姆病早期治疗；应考虑关于正确使用抗菌药物的临床指南。 瑞阳制药股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-08
CTR20232726 丙戊酸钠缓释片（I） 1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。 上海曜谷药业有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-07
CTR20232730 KL590586胶囊 在RET基因融合或突变的晚期实体瘤 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 已完成 I期 国内试验 2023-09-07
CTR20232792 TNM001注射液 RSV导致的下呼吸道感染 珠海泰诺麦博生物技术有限公司 进行中 III期 国内试验 2023-09-07
CTR20232802 阿仑膦酸钠片 适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。 山东华铂凯盛生物科技有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-07
CTR20232808 依折麦布片 1.原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B(Apo B)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 华润赛科药业有限责任公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-07
CTR20232547 ARTS-011胶囊 斑块状银屑病患者 安锐生物医药科技（广州）有限公司 已完成 I期 国内试验 2023-09-07
CTR20232822 MG-K10人源化单抗注射液 特应性皮炎 上海麦济生物技术有限公司 已完成 I期 国内试验 2023-09-07
CTR20232827 YZJ-4729酒石酸盐注射液 拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛 上海海雁医药科技有限公司 进行中 II期 国内试验 2023-09-07
CTR20232841 氢氯噻嗪片:无 1、水肿性疾病，排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。 2、高血压，可单独或与其他降压药联合应用，主要用于治疗原发性高血压。 3、中枢性或肾性尿崩症。 4、肾石症主要用于预防含钙盐成分形成的结石。 云鹏医药集团有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-07
CTR20232843 利丙双卡因乳膏 本品适用于： （1）下列情况的皮层局部麻醉： -针穿刺，如置入导管或取血样本； -浅层外科手术； 适用于成人以及儿童患者。 （2）生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。 （3）腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。 宁波美舒医药科技有限公司 已完成 其它生物等效性 国内试验 2023-09-07
CTR20232844 贝那普利氢氯噻嗪片 主要适用于高血压。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗。本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。 维生原（厦门）生物科技有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-07
CTR20232612 泰它西普注射液 系统性红斑狼疮 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 进行中 III期 国际多中心 2023-09-07
CTR20232735 泰它西普注射液 原发性IgA肾病 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 进行中 III期 国内试验 2023-09-06
CTR20232740 盐酸吡格列酮片 2 型糖尿病 成都迪康药业股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-06
CTR20232756 注射用LS-HB 无标准治疗或经标准治疗失败或不可耐受的晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于梗阻性食管癌（含食管胃交界部癌）、气管或支气管内阻塞的非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈癌等 海宁市绿升医药科技有限公司 进行中 I期 国内试验 2023-09-06
CTR20232770 依维莫司片 1.既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。2.不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。3.无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。4.需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。5.用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。6.联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。 杭州领业医药科技有限公司 进行中 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-06
CTR20232774 他替瑞林片 脊髓小脑性共济失调的运动失调的改善 成都简则医药技术有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-06
CTR20232776 培哚普利氨氯地平片（III） 用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在 相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。 深圳市朗博生物医药股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-06
CTR20232778 罗沙司他胶囊 本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。 重庆圣华曦药业股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2023-09-06