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登记号 药物名称 适应症 申请人 试验状态 试验分期 试验范围 首次公示日期
CTR20220749 奥卡西平片 本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。 浙江四维医药科技有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2022-03-31
CTR20220528 KN052注射液 晚期实体瘤 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 主动终止 I期 国内试验 2022-03-31
CTR20220609 盐酸达泊西汀片 本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:①阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;②因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;③射精控制能力不佳。 湖南普道医药技术有限公司 进行中 其它生物等效性试验 国内试验 2022-03-30
CTR20220640 三氧化二砷口服溶液:无 晚期原发性肝癌 上海遥健医疗科技有限公司/济南川成医药科技开发有限公司 主动终止 I期 国内试验 2022-03-30
CTR20220657 地屈孕酮片 用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗 Abbott Healthcare Products B.V./Abbott Biologicals B.V./雅培贸易(上海)有限公司 进行中 IV期 国内试验 2022-03-30
CTR20220681 K-877 高脂血症(含家族性高脂血症) 兴和株式会社/兴和株式会社 名古屋工厂/兴和制药(中国)有限公司 已完成 I期 国内试验 2022-03-30
CTR20220682 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 (IM19CAR-T细胞注射液) 复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病 北京艺妙医疗科技有限公司 进行中 其它I/II期 国内试验 2022-03-30
CTR20220684 JYP0322片 ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤 广州嘉越医药科技有限公司 进行中 I期 国内试验 2022-03-30
CTR20220692 NA 偏头痛 Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Company/拜奥新管理(上海)有限公司/Catalent Pharma Solutions/Packaging Coordinators, LLC (PCI Pharma Services) 已完成 III期 国内试验 2022-03-30
CTR20220701 HBM9161注射液 重症肌无力 Harbour BioMed Therapeutics Limited/和铂医药(苏州)有限公司/Samsung Biologics Co., Ltd. 已完成 III期 国内试验 2022-03-30
CTR20220727 替格瑞洛分散片 本品与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 昆明龙津药业股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2022-03-30
CTR20220732 磷酸西格列汀片 用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 浙江永太药业有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2022-03-30
CTR20220734 吉非替尼片 本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 两个大型的随机对照临床试验结果表明:吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)未显示出临床获益,所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 该适应症主要基于以下研究数据确立:1)大规模随机对照研究(INTEREST)中显示出的吉非替尼对于总体人群的疗效不劣于多西他赛;2)大规模安慰剂对照临床试验(ISEL)预设亚洲亚组的生存优势(注:该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期);3)中国随机对照研究(INFORM)中显示出吉非替尼在总体人群中相对安慰剂组的疗效优势;4)中国非对照临床试验的生存数据。在该患病人群中吉非替尼对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步研究证实。 山东新时代药业有限公司 已完成 其它BE 国内试验 2022-03-30
CTR20220736 氢溴酸伏硫西汀片 用于治疗成人抑郁症 石家庄四药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2022-03-30
CTR20220493 丁苯酞软胶囊 紫杉类所致周围神经病变 石药集团恩必普药业有限公司/石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 进行中 II期 国内试验 2022-03-30
CTR20220515 BI 690517片 慢性肾脏疾病 Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Almac Pharma Services Limited 已完成 II期 国际多中心 2022-03-30
CTR20220583 依西美坦片 用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后,绝境后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗,直至完成总共5年的辅助内分泌治疗;用于经他莫昔芬治疗后,其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌;尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。 上海宣泰医药科技股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2022-03-29
CTR20220590 他克莫司胶囊 他克莫司胶囊与其他免疫抑制剂联合用药,用于预防肾脏移植、肝脏移植和心脏移植术后的成年和儿童患者的移植物排斥反应。 海南四环医药有限公司 进行中 其它生物等效性研究 国内试验 2022-03-29
CTR20220593 DS-1062a 非小细胞肺癌 Daiichi Sankyo, Inc./第一三共(中国)投资有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd. 进行中 III期 国际多中心 2022-03-29
CTR20220611 JMKX001899片 非小细胞肺癌 上海济煜医药科技有限公司 进行中 其它Ⅰ/Ⅱ期 国内试验 2022-03-29