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登记号 药物名称 适应症 申请人 试验状态 试验分期 试验范围 首次公示日期
CTR20212391 异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂 适用于治疗与慢性阻塞性肺疾病相关的支气管痉挛 上海谷森医药有限公司 进行中 其它生物等效性试验 国内试验 2021-09-22
CTR20212393 硫酸羟氯喹片 适用于类风湿性关节炎,青少年慢性关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。 苏州长征-欣凯制药有限公司 已完成 其它BE试验 国内试验 2021-09-22
CTR20212398 磷酸奥司他韦干混悬剂 流感治疗、流感预防 石家庄四药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-09-22
CTR20212405 Atrasentan片 存在进行性肾功能丧失风险的免疫球蛋白A(IgA)肾病患者 Chinook Therapeutics U.S., Inc./AbbVie Ireland NL B.V./Catalent Pharma Solutions LLC;Fisher Clinical Services Inc./艾昆纬医药科技(上海)有限公司 进行中 III期 国际多中心 2021-09-22
CTR20212184 盐酸安非他酮缓释片 1.1重度抑郁症(MDD)如《诊断和统计手册》(DSM)所定义,盐酸安非他酮缓释片适用于治疗重度抑郁症(MDD)。安非他酮速释制剂的功效在成年MDD成年患者的两项4周住院对照试验和一项6周门诊对照试验中确定。在一项为期8周的急性治疗研究中对安非他酮有反应的患者进行了一项长期(长达44周)安慰剂对照试验,确定了安非他酮缓释制剂在MDD维持治疗中的功效。1.2季节性情感障碍(SAD) 盐酸安非他酮用于预防季节性情感障碍(SAD)患者的季节性严重抑郁发作。盐酸安非他酮缓释片在预防季节性严重抑郁发作中的功效已在3名安慰剂对照试验中确定,该试验在具有MDD病史且具有DSM定义的秋冬季节性模式的成人门诊患者中进行。 浙江普洛康裕制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国际多中心 2021-09-22
CTR20212222 18F-APN-1607注射液 阿尔兹海默病 苏州新旭医药有限公司 已完成 III期 国内试验 2021-09-22
CTR20212229 双环醇片 急性药物性肝损伤 北京协和药厂 进行中 III期 国内试验 2021-09-22
CTR20212243 阿哌沙班片 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。 山西兰花药业股份有限公司 已完成 其它BE 国内试验 2021-09-22
CTR20211970 LY007细胞注射液 复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),包括:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括组织学转化型)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL) 上海隆耀生物科技有限公司 进行中 I期 国内试验 2021-09-22
CTR20212249 注射用LBL-015:无 晚期实体瘤 南京维立志博生物科技有限公司 已完成 其它Ⅰ/Ⅱ期 国内试验 2021-09-22
CTR20212250 盐酸艾司氯胺酮注射液 诱导和实施全身麻醉,可以与镇静麻醉类药合用 扬子江药业集团有限公司 已完成 其它确证性临床试验 国内试验 2021-09-22
CTR20212253 纳武利尤单抗注射液 非肌层浸润性膀胱癌 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝(中国)投资有限公司 主动暂停 III期 国际多中心 2021-09-22
CTR20212260 泽泻降脂胶囊 高脂血症 江苏康缘药业股份有限公司/上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 已完成 I期 国内试验 2021-09-22
CTR20212269 奥拉帕利片 本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗;携带胚系或体细胞BRCA突变的(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。携带BRCA 1/2突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。 四川科伦药物研究院有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-09-22
CTR20212001 重组人白蛋白注射液 肝硬化腹水低蛋白血症 上海安睿特生物医药科技有限公司/通化安睿特生物制药股份有限公司 已完成 II期 国内试验 2021-09-22
CTR20212278 达格列净片 用于2型糖尿病成人患者。 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-09-22
CTR20212288 盐酸环丙沙星片 用于敏感菌引起的:1、泌尿生殖系统感染, 包括单纯性、复杂性尿路感染、 细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2、呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。由于使用氟喹诺酮类药物(包括乳酸环丙沙星氯化钠注射液)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液。3、胃肠道感染,由志贺菌属、 沙门菌属、 产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、 副溶血弧菌等所致。4、伤寒。 5、骨和关节感染。 6、皮肤软组织感染。7、败血症等全身感染。 蚌埠丰原涂山制药有限公司 进行中 其它仿制药一致性评价 国内试验 2021-09-22
CTR20212296 JNJ-53718678口服混悬液 呼吸道感染 Janssen Research&Development,LLC/Penn Pharmaceutical Services Limited/强生(中国)投资有限公司 主动终止 III期 国际多中心 2021-09-22
CTR20212301 尼美舒利分散片 发热、骨关节炎、关节炎、类风湿关节炎、疼痛、原发性痛经,作为二线治疗药物。 南昌市飞弘药业有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-09-22
CTR20212310 LOXO-305 套细胞淋巴瘤 Loxo Oncology,Inc./Lilly del Caribe,Inc./礼来苏州制药有限公司 进行中 III期 国际多中心 2021-09-22