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登记号 药物名称 适应症 申请人 试验状态 试验分期 试验范围 首次公示日期
CTR20210665 注射用伏立康唑 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染:(1)侵袭性曲霉病。(2)非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。(3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。(4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。 海南海灵化学制药有限公司 已完成 其它药代动力学对比和生物等效性研究 国内试验 2021-04-13
CTR20210683 盐酸二甲双胍缓释片:无 1. 盐酸二甲双胍缓释片作为单独治疗,建议联合饮食和运动疗法,达到控制2型糖尿病血糖的作用;2. 盐酸二甲双胍缓释片可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用,以控制成人血糖。 寿光富康制药有限公司 已完成 其它生物等效性研究 国内试验 2021-04-13
CTR20210688 阿奇霉素胶囊 阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。 西安利君制药有限责任公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-04-13
CTR20210692 外用重组人酸性成纤维细胞生长因子 促进新鲜创面提前愈合 上海腾瑞制药有限公司 进行中 III期 国内试验 2021-04-13
CTR20210697 头孢拉定胶囊 适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。 华北制药河北华民药业有限责任公司 主动终止 其它生物等效性试验 国内试验 2021-04-13
CTR20210701 芪参益气滴丸 冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭(气虚血瘀证) 天士力医药集团股份有限公司 进行中 II期 国内试验 2021-04-13
CTR20210702 注射用SHR-1209 高胆固醇血症 苏州盛迪亚生物医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司 已完成 III期 国内试验 2021-04-13
CTR20210706 卟硒啉片 纤维化性间质性肺炎(控制肺纤维化) 上海元熙医药科技有限公司 已完成 I期 国内试验 2021-04-13
CTR20210713 AK112注射液 卵巢癌 中山康方生物医药有限公司 主动终止 其它Ib/II期 国内试验 2021-04-13
CTR20210716 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(JZB29) 头颈部鳞状细胞癌 上海复宏汉霖生物技术有限公司 已完成 I期 国内试验 2021-04-13
CTR20210730 venglustat 3型戈谢病 Genzyme Corporation/Sanofi Winthrop Industrie/Sanofi-aventis recherche & développement; Sanofi U.S. Services Inc./赛诺菲(中国)投资有限公司 主动终止 其它II期/III期 国际多中心 2021-04-13
CTR20210731 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(空腹-苹果酱撒布):NA 本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症,包括Zollinger-Ellison综合征。 浙江华海药业股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-04-13
CTR20210734 阿瑞匹坦注射液 与其他止吐剂联合使用,用于在成年人中预防:1、单剂量方案:与高致吐性癌症化疗(HEC)包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。2、单剂量方案:与中度致吐性癌症化疗(MEC)的初次和多次治疗相关的迟发性的恶心和呕吐。3、3天方案,与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。使用限制:尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。 南京恩泰医药科技有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-04-13
CTR20210736 X842胶囊 反流性食管炎 江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司 已完成 III期 国内试验 2021-04-13
CTR20210740 诺氟沙星胶囊 适用于表在性皮肤感染症,深在性皮肤感染症,慢性脓皮症,咽部喉头炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急性症,慢性病),尿道炎,胆囊炎,胆管炎,感染性肠炎,伤寒,副伤寒,霍乱,中耳炎,鼻窦炎,炭疽,野兔病。 山西太原药业有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-04-13
CTR20210743 ABSK021 腱鞘巨细胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌 上海和誉生物医药科技有限公司 进行中 I期 国际多中心 2021-04-13
CTR20210746 头孢克肟分散片 适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、;淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、胆囊炎、胆管炎;4、猩红热;5、中耳炎、副鼻窦炎。 浙江莎普爱思药业股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-04-13
CTR20210748 非布司他片 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 芜湖杨燕制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-04-13
CTR20210756 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 1、胃食管反流性疾病(GERD);2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌;3、与使用(非甾体抗炎药)NSAID 治疗相关的胃溃疡的治疗;4、功能性消化不良,包括卓-艾综合征的患者。 上海安必生制药技术有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-04-13
CTR20210757 CM326注射液 中重度哮喘 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 已完成 I期 国内试验 2021-04-13