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登记号 药物名称 适应症 申请人 试验状态 试验分期 试验范围 首次公示日期
CTR20210311 培哚普利叔丁胺片 主要适用于高血压和充血性心力衰竭。 山东丹红制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-02-26
CTR20210317 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）:无 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。 除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 浙江海昶生物医药技术有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-02-26
CTR20210321 CM310重组人源化单克隆抗体注射液 慢性鼻窦炎伴有鼻息肉 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 已完成 II期 国内试验 2021-02-26
CTR20210323 哌柏西利胶囊:无 本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 上海创诺制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-02-26
CTR20210325 头孢克洛颗粒 本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。 广东彼迪药业有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-02-26
CTR20210346 盐酸安舒法辛缓释片 用于抑郁症、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎慢性疼痛症状的治疗。 山东绿叶制药有限公司 已完成 I期 国内试验 2021-02-26
CTR20210353 利伐沙班片 1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2. 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治 疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。 （血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]） 3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖 尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和 体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循 环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。 安徽九洲方圆制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-02-26
CTR20210354 TQB3616胶囊 激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的复发/转移性乳腺癌 正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 已完成 I期 国内试验 2021-02-26
CTR20210368 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病 健能隆医药技术（上海）有限公司 进行中 I期 国内试验 2021-02-26
CTR20210371 帕博利珠单抗注射液 胃食管癌 Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司 进行中 III期 国际多中心 2021-02-26
CTR20210382 托伐普坦片 1、低钠血症：用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血清钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者； 成都倍特药业股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-02-26
CTR20210255 注射用BEBT-908:注射用双替尼他 晚期实体瘤 广州必贝特医药技术有限公司 进行中 I期 国内试验 2021-02-25
CTR20210275 Infigratinib 胶囊 伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤 QED Therapeutics, Inc./Alcami Carolinas Corporation/上海联拓生物科技有限公司 已完成 II期 国内试验 2021-02-25
CTR20210318 BEBT-209胶囊:KCBT-0191 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 广州必贝特医药技术有限公司 进行中 I期 国内试验 2021-02-25
CTR20210337 艾地骨化醇软胶囊 骨质疏松症 四川国为制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-02-25
CTR20210358 苯磺酸氨氯地平片 1.高血压；2.冠心病 北京京丰制药集团有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2021-02-25
CTR20210171 养心氏片 冠心病心绞痛 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 进行中 IV期 国内试验 2021-02-25
CTR20210249 磷酸西格列汀片:无 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 宁波美诺华天康药业有限公司 已完成 其它生物等效性BE试验 国内试验 2021-02-24
CTR20210253 吸入用布地奈德混悬液 治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。 天津金耀药业有限公司 已完成 其它生物等效 国内试验 2021-02-24
CTR20201012 Venglustat 常染色体显性多囊肾病 Genzyme Corporation/Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司 已完成 I期 国内试验 2021-02-24