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登记号 药物名称 适应症 申请人 试验状态 试验分期 试验范围 首次公示日期
CTR20202287 达格列净片 本品适用于2型糖尿病成人患者 上海信谊联合医药药材有限公司 已完成 其它BE试验 国内试验 2020-11-13
CTR20202289 氨氯地平阿托伐他汀钙片 本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 氨氯地平 1、高血压 氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛） 氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 阿托伐他汀 1、高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2、冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 已完成 其它生物等效试验 国内试验 2020-11-13
CTR20202293 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎 上海百安制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2020-11-13
CTR20202301 GDC-9545 雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌 F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司 进行中 II期 国际多中心 2020-11-13
CTR20202304 芪白平肺颗粒 慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证） 江苏康缘药业股份有限公司 进行中 II期 国内试验 2020-11-13
CTR20202306 利托那韦片 本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1（Human Immunodeficiency Virus，HIV-1）感染。 歌礼药业（浙江）有限公司 进行中 其它BE试验 国内试验 2020-11-13
CTR20202309 艾塞那肽注射液 用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类、以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。 深圳翰宇药业股份有限公司 进行中 其它生物等效性试验 国内试验 2020-11-13
CTR20202311 注射用重组人凝血因子Ⅶa 先天性血友病 正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 已完成 I期 国内试验 2020-11-13
CTR20202118 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 乳腺癌骨转移患者 江苏泰康生物医药有限公司 已完成 I期 国内试验 2020-11-13
CTR20202173 阿莫西林胶囊 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5、急性单纯性淋病。6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 海口奇力制药股份有限公司 进行中 其它人体生物等效性试验 国内试验 2020-11-12
CTR20202177 卡培他滨片 结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌 上海上药信谊药厂有限公司 进行中 其它生物等效性试验 国内试验 2020-11-12
CTR20202189 磷酸奥司他韦颗粒 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗;用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 主动终止 其它生物等效性试验 国内试验 2020-11-12
CTR20202203 AK104注射液 晚期非小细胞肺癌 中山康方生物医药有限公司 已完成 其它Ib/II期 国内试验 2020-11-12
CTR20202207 孟鲁司特钠咀嚼片 1、本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。2、本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。 南京海辰药业股份有限公司 已完成 其它 生物等效性试验 国内试验 2020-11-12
CTR20202209 布瑞哌唑片 1、用于治疗精神分裂症；2、用于严重抑郁症（MDD）的辅助治疗 成都苑东生物制药股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2020-11-12
CTR20202217 盐酸厄洛替尼片 厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。 山东朗诺制药有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2020-11-12
CTR20202226 IGE025注射液 儿童过敏性哮喘 Novartis Europharm Limited/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司 已完成 IV期 国内试验 2020-11-12
CTR20202228 盐酸二甲双胍片 本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。 浙江京新药业股份有限公司 进行中 其它生物等效性试验 国内试验 2020-11-12
CTR20202237 沙库巴曲缬沙坦钠片 降低患有慢性心力衰竭（NYHA II-IV级）和射血分数降低的患者因心力衰竭而导致心血管死亡和住院的风险 四川科伦药业股份有限公司 已完成 其它生物等效性试验 国内试验 2020-11-12
CTR20202239 奥美拉唑肠溶胶囊 成人： 治疗胃溃疡、十二指肠溃疡，预防胃溃疡、十二指肠溃疡复发；与抗生素联用，根除幽门螺旋杆菌，治疗消化性溃疡；治疗及预防与NSAID相关的胃溃疡及十二指肠溃疡；治疗反流性食管炎及症状性胃食管返流病；治疗卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。 儿童： 治疗反流性食管炎、胃食管反流病的胃灼热及酸反流症状（一岁以上，且体重≥10kg）； 与抗生素合用，治疗幽门螺旋杆菌引起的十二指肠溃疡（4岁以上儿童及青少年）。 杭州民生药业有限公司 已完成 其它生物等效性 国内试验 2020-11-12